網站首頁 關于我們 新聞中心 公司環境 產品展示 下載中心 人才招聘 聯系我們
ISO體系認證
 ISO9001認證
 ISO14001認證
 OHSAS18001認證
 ISO13485認證
 TS16949認證
 ISO22000認證
 ISO27001認證
 ISO20000認證
產品認證
 API認證
 CE認證
 CCC認證
 ROHS認證
 QS認證
船級社認證
 FCC認證
 CCS認證
 BV認證
 ABS認證
 NK認證
 KR認證
 DNV認證
 GL認證
API認證
 API認證
特種設備認證
 特種設備認證
   您當前的位置:首頁 - 產品中心
 ISO體系認證 >>   >> ISO13485認證
 
產品編號:
8228213516
產品名稱:
ISO13485認證
規  格:
產品備注:
產品類別:
ISO體系認證
 
   產 品 說 明

 ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485:2003標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求,但它不是一個獨立的標準,而是與ISO 9001:1994標準共同規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出:“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001:2000標準的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求,增加了一些對醫療器械行業的專用要求。ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫療器械行業的質量管理體系認證標準。

二、ISO/DIS 13485標準的主導思想
ISO/DIS 13485 標準是用作法規的質量管理體系要求;
ISO/DIS 13485標準反映了現行醫療器械法規的主要目的,即保持質量管理體系的有效性,以持續生產安全、有效的醫療器械產品;
ISO/DIS 13485標準的主要目標是促進國際醫療器械法規的協調一致;
ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關系,而和ISO/TS 14969有重要的關系;
ISO/DIS 13485標準將風險管理作為一項關鍵的活動和要求提出。

  錄入時間:2014-3-12 14:59:05 【打印此頁】 【關閉

版權所有©南通澤林企業管理有限公司 Copy Right  地址:南通市工農路金公館A座3樓/泰州市海陵區坡子街商業中心1-511/江蘇如東文峰財富廣場1號樓3-8

 Tel:+86 (0513) 84111841   Mobile:13222130588 微信:13073222278 QQ:646771644   E-mail:[email protected] TCP/IP:蘇ICP備14001281號-1

安徽十一选五走势图一定牛